據報道:近日,默沙東稱,美國食品藥品管理局(FDA)接受了該公司血栓藥物Vorapaxar的上市申請。這個藥物可預防已患有心臟病但無中風病史的患者發生心臟病和中風的風險。這個藥物是默沙東于2009年收購先靈葆雅后獲得的,并一度被認為是一個潛在的“重磅炸彈”級產品。
這個藥物的前景曾在2011年時變得暗淡起來,當時FDA安全委員會在審查完一項有26000名患者參與的臨床研究(TRA-2P)后,表示這個新型抗血小板藥物有引起中風的風險,因而不適合已患有中風的患者應用。
默沙東獲準在患心臟病后病情穩定或被確診腿動脈堵塞的患者中實施一項大規模臨床研究(已患有中風的患者被排除于這項臨床試驗之外),臨床研究的目的是觀察Vorapaxar在患者人群中是否能夠預防心臟病和中風,以及觀察這個藥物是否真的安全。
2012年3月,默沙東考慮到臨床試驗的混合結果及一項早期臨床研究的失敗,曾拒絕就是否尋求Vorapaxar上市批準作出相關評論。盡管默沙東表示對Vorapaxar有信心,但一些分析人士已對此變得謹慎:即使這個藥物獲得批準,其出血風險也限制了藥物的使用人群。
這個藥物的前景曾在2011年時變得暗淡起來,當時FDA安全委員會在審查完一項有26000名患者參與的臨床研究(TRA-2P)后,表示這個新型抗血小板藥物有引起中風的風險,因而不適合已患有中風的患者應用。
默沙東獲準在患心臟病后病情穩定或被確診腿動脈堵塞的患者中實施一項大規模臨床研究(已患有中風的患者被排除于這項臨床試驗之外),臨床研究的目的是觀察Vorapaxar在患者人群中是否能夠預防心臟病和中風,以及觀察這個藥物是否真的安全。
2012年3月,默沙東考慮到臨床試驗的混合結果及一項早期臨床研究的失敗,曾拒絕就是否尋求Vorapaxar上市批準作出相關評論。盡管默沙東表示對Vorapaxar有信心,但一些分析人士已對此變得謹慎:即使這個藥物獲得批準,其出血風險也限制了藥物的使用人群。